E11-100 и анализатор мочи ЭТТА АМП-01: как работать и что можно утверждать

Что такое E11-100

Модель содержит 100 тест-полосок в повторно закрываемой тубе с влагопоглотителем. Каждая полоска одновременно определяет URO, BIL, KET, BLD, PRO, NIT, LEU, GLU, SG, pH и VC. По составу показателей E11-100 не отличается от E11-1, E11-3, E11-5 и E11-10 — меняются количество и первичная упаковка.

Туба подходит там, где анализы делают постоянно и сотню полосок успевают израсходовать за месяц: столько инструкция отводит вскрытой тубе. Взамен она требует аккуратности. Реактивы боятся влаги воздуха, поэтому крышку закрывают сразу после того, как достали полоску, полоски не раскладывают на столе заранее, а влагопоглотитель из тубы не вынимают.

Страница модели E11-100

E11-10 — если потока меньше пяти исследований в день

Порядок работы при этом не меняется

Прибор меняет только способ, которым оценивают цвет. Требования к самому образцу и к погружению остаются прежними. Если полоска смочена не вся, если между зонами осталась капля и они перетекли друг в друга, если нарушено время — анализатор считает уже испорченную полоску и выдаст неверный результат так же уверенно, как верный.

1. 01
   Извлечь одну полоску

   Проверить срок и серию, быстро достать одну единицу и сразу плотно закрыть тубу.

2. 02
   Смочить зоны

   Погрузить все реагентные площадки в свежую перемешанную мочу на 2–3 секунды.

3. 03
   Удалить избыток

   Провести краем по стенке и промокнуть продольное ребро, не вытирая зоны.

4. 04
   Выдержать 60 секунд

   Держать полоску горизонтально, зонами вверх, пока не придёт время считывать результат.

5. 05
   Считать и зарегистрировать

   Использовать цветовую шкалу либо предусмотренный автоматический метод и сохранить полный профиль результата.

Что делает ЭТТА АМП-01

ЭТТА АМП-01 — прибор, который сам смотрит на реагентные зоны и по отражённому свету определяет результат. Он убирает разнобой, который даёт сравнение глазами: у разных людей и при разном освещении один и тот же оттенок читается по-разному. Результат записывается всегда в одном виде, а по компенсационной зоне полоски прибор учитывает собственный цвет мочи.

Прибор не проверяет результат другим способом и потому ничего не подтверждает. Он читает ту же реакцию на той же полоске — значит, у него те же ограничения: чего не показывает полоска, не увидит и анализатор. Контроль качества, проверка серии, правильный сбор мочи и врачебная оценка результата нужны так же, как при чтении глазами.

Что о полосках и анализаторе говорить нельзя

В зарегистрированной инструкции E11 описан автоматический метод с применением ЭТТА АМП-01. При этом полоски и анализатор имеют самостоятельные регистрационные документы и поставляются раздельно. Само упоминание прибора в инструкции полосок не означает, что E11-100 автоматически стала частью зарегистрированной комплектации анализатора или что любая коммерческая связка уже оформлена как единый комплект.

Пока это не подтверждено документами, формулировать нужно так: инструкция к полоскам описывает автоматическое считывание, а какие именно полоски входят в зарегистрированный комплект анализатора — смотрят в действующих документах самого прибора. Организация перед началом работы проверяет версии обеих инструкций, область применения, совместимость, условия поставки, порядок контроля качества и проводит собственную проверку метода у себя. Если ради совместной поставки нужно вносить изменения в регистрационные документы анализатора, сделать это надо до того, как комплект начнут предлагать покупателям как единое зарегистрированное решение.

Хранение открытой тубы

Закрытые полоски хранят при +2…+30 °C в сухом месте, защищённом от солнечного света и активных паров. После первого вскрытия тубы инструкция ограничивает использование одним месяцем при плотном закрытии и относительной влажности не более 65 %. Влагопоглотитель должен оставаться внутри.

На тубе полезно сразу отмечать дату первого вскрытия. Рабочее место организуют так, чтобы крышка закрывалась одной операцией и контейнер не стоял рядом с раковиной, увлажнителем, открытыми реагентами или источником тепла. Полоску извлекают непосредственно перед погружением.

Контроль качества в регулярном потоке

Внутренние правила лаборатории могут требовать более частого контроля, чем минимум из инструкции. Насколько часто — зависит от нагрузки, от того, насколько устойчиво идёт работа, от требований самой организации и от документов, которым она подчиняется.

Что проверить перед переходом на E11-100 с анализатором

Такой порядок защищает и пациента, и лабораторию. Три разные вещи подтверждаются разными документами: что прибор технически работает с этой полоской, что измерение даёт верный результат и что оба изделия зарегистрированы. Одно не заменяет другого, и ссылаться на одно вместо другого нельзя.

• получить актуальные официальные инструкции E11-100 и конкретного экземпляра/версии ЭТТА АМП-01
• проверить регистрационные сведения и документально подтвердить допустимую конфигурацию применения
• утвердить письменный порядок работы: как собирают и хранят мочу, как погружают полоску, сколько ждут до считывания, когда повторяют исследование и как записывают результат
• провести обучение персонала и оценку воспроизводимости на контрольных материалах
• описать график контроля качества, обслуживание и действия при ошибке прибора
• настроить прослеживаемость серии полосок, даты вскрытия тубы и оператора
• не использовать автоматический результат вне клинического и лабораторного контекста